investing : 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성ㆍ유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지 실사 대상으로 선정해 3월부터 현지 실사를 실시한다고 15일 밝혔다.

ai주식/주식ai : 식약처는 △의료기기 수입실적 △식약처 실사 이력 △인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 △이상 사례ㆍ행정 처분ㆍ품질 부적합ㆍ이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지 실사 대상 해외제조소를 선정했다고 설명했다.

이에 앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정 처리 절차, 점검 내용ㆍ방법, 후속 조치 등을 상세하게 기술한 지침서(의료기기 해외제조소 현지실사 업무처리 지침)를 개정했다고 밝혔다. 이에 따라 의료기기 감시원에 대한 전문 교육을 집중적으로 실시하는 등 현지 실사를 철저히 준비하고 있다고 덧붙였다.